国家食药监总局近日披露《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文，称该管理办法已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并会在自7月1日起施行。同时，总局在其官网上发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读。
特殊配方奶粉管理办法将出台
经过一轮征求意见，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(简称“管理办法”)终于来了。
国家食药监总局近日披露《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文，称该管理办法已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并会在自7月1日起施行。同时，总局在其官网上发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读。
在此之前，特殊医学用途婴儿配方食品的生产、使用等要求与普通食品不同，不纳入普通食品进行管理。新修订的《食品安全法》(2015年10月1日实施)规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
特殊配方奶粉市场是片处女地
根据《办法》相关规定，如果企业想在国内生产并销售特殊配方食品(包括奶粉)，必须完成以下几个步骤：先取得营业执照，再根据管理办法取得注册证书，最后才能根据《食品生产许可管理办法》规定取得生产许可证。此前，特殊医学用途婴儿配方食品的生产、食用等要求与普通食品不同，并未纳入普通食品进行管理。
此前，中国的特殊配方奶粉市场一直没有放开。一方面没有给国内生产企业发放许可证，另一方面此类进口奶粉量也非常少，能被允许进入国内市场的，基本上只有惠氏、美赞臣、雅培这样有医学背景的企业，种类也比较单一，大概有四五种，以简单的抗过敏产品为主。据宋亮介绍，目前特殊配方奶粉的市场量不到10个亿，占配方奶粉总量不到百分之一。但实际上，特殊配方奶粉需求非常大。比如对无乳糖或者低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方、氨基酸代谢障碍配方的需求。
特殊配方奶粉市场规模有望达100亿
据美赞臣方面介绍，他们在美国市场销售的特殊配方奶粉种类非常多，但进入到中国的却极少，如针对苯丙酮尿症婴儿的奶粉，还是以“援助”的方式与国家卫生主管部门进行合作的。目前该援助项目也已经到期。
惠氏在中国的特殊配方奶粉主要是针对早产儿的，量也非常少。针对刚出生的早产儿，主要推出液体状的特殊水奶，目前在中国是通过相关程序和渠道进行赠送，不营利。针对可以出院的早产儿也有一款用于过渡期的特殊配方奶粉。
高级乳业分析师宋亮介绍，中国新生儿至五六岁的儿童有3亿- 4亿。“因此可以说特殊配方奶粉的市场需求也非常大。”宋亮表示，包括正在酝酿的《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》在内，这两年国家出台的相关政策，透露出的最重要信息是：激发企业主动研发的积极性。
据他预计，一旦《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施，将鼓励国内企业关注特殊配方奶粉，涌入这个市场，使特殊配方奶粉的种类越来越细越来越齐全。到2020年，特殊配方奶粉的市场规模有可能增长到100亿。
